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Premiers patients au monde traités par Impella RP Flex avec SmartAssist



DANVERS, Massachusetts–()–Abiomed (Nasdaq : ABMD) annonce que les trois premiers patients au monde ont été traités par Impella RP Flex avec SmartAssist, la toute nouvelle pompe cardiaque d’Abiomed pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque droite. Le sevrage de l’assistance Impella s’est correctement effectué pour les trois patients et deux d’entre eux ont déjà regagné leur domicile avec leur cœur d’origine. Les patients ont été traités au Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health à Hackensack, New Jersey, et au Kingwood Medical Center à Kingwood, Texas.

L’Impella RP Flex est implanté par voie percutanée dans la veine jugulaire interne (IJ), permettant la mobilité du patient tout en étant sous assistance, et est conçu pour une implantation facile à l’aide d’une canule flexible avancée sur un fil guide de soutien supplémentaire. La pompe comprend la technologie à double capteur SmartAssist avec Impella Connect, permettant aux prestataires de soins de surveiller la pompe à distance depuis n’importe quel appareil connecté à Internet et fournissant des mesures avancées pour faciliter la gestion de la pompe et le sevrage. Elle est également compatible avec une purge au bicarbonate de sodium pour simplifier la gestion des anticoagulants du patient.

« L’Impella RP Flex est une technologie innovante qui peut permettre aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque droite de rester mobiles tout en étant sous assistance », a déclaré Mark Anderson, MD, président du département de chirurgie cardiaque et chirurgien cardiothoracique au Heart and Vascular Hospital du Hackensack University Medical Center/Hackensack Meridian Health, qui a dirigé l’équipe médicale pour la première implantation d’Impella RP Flex au monde.

Le Dr Anderson et son collègue Yuriy Dudiy, MD, ont implanté l’Impella RP Flex sur un patient de 71 ans qui subissait une chirurgie valvulaire mini-invasive. Le patient a reçu une assistance par Impella RP Flex pendant cinq jours, le temps que son cœur se repose et récupère. Le deuxième cas d’implantation de l’Impella RP Flex du Dr Anderson concerne un patient de 51 ans ayant fait un arrêt cardiaque et qui a reçu une assistance par Impella pendant quatre jours après une chirurgie valvulaire.

« Il est important d’identifier et de traiter l’insuffisance ventriculaire droite à un stade précoce, et l’Impella RP Flex permettra à davantage de patients de bénéficier d’une récupération cardiaque native », a déclaré Robert Salazar, MD, cardiologue interventionnel et directeur de la recherche cardiovasculaire au Kingwood Medical Center. Le Dr Salazar et son collègue Marloe Prince, MD, ont implanté l’Impella RP Flex après une procédure de thrombectomie chez un patient de 75 ans présentant une embolie pulmonaire. Le patient est resté sous assistance pendant quatre jours et devrait sortir de l’hôpital dans les prochains jours.

L’Impella RP Flex est la dernière version de la pompe cardiaque Impella RP. L’Impella RP a obtenu une approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le cadre d’une exemption pour dispositif humanitaire (HDE) en 2015, suivie de l’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), son plus haut niveau d’approbation comme la déclarant sécuritaire et efficace en 2017. En octobre 2022, la FDA a accordé à l’Impella RP Flex une PMA pour traiter l’insuffisance cardiaque droite aiguë pendant un maximum de 14 jours, les premiers patients ayant été traités en novembre 2022.

Toujours en octobre 2022, la FDA a accepté et clôturé l’étude post-approbation de l’Impella RP, celle-ci avait recruté 110 patients sur 29 sites d’étude. L’étude a représenté l’expérience en monde réel et identifié la meilleure pratique de traitement précoce de l’insuffisance cardiaque droite. Les données publiées dans le Journal of Heart and Lung Transplantation montrent que les patients qui ont reçu une assistance Impella RP dans les 48 heures suivant l’apparition du choc cardiogénique ont eu un taux de survie considérablement plus élevé que ceux qui ont reçu une assistance cardiaque droite tardive (72 % contre 14 %, p<0,001, Anderson et al.).

Impella RP Flex a été lancé aux États-Unis via un déploiement contrôlé dans les principaux centres de réadaptation cardiaque.

À PROPOS D’IMPELLA RP FLEX AVEC SMARTASSIST

Impella RP Flex® avec SmartAssist® est approuvé par la FDA américaine pour fournir une assistance ventriculaire droite temporaire jusqu’à 14 jours chez des patients ayant une surface corporelle ≥1,5 m2, et qui développent une insuffisance cardiaque droite aiguë ou une décompensation après l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque ou une chirurgie à cœur ouvert.

À PROPOS D’IMPELLA RP AVEC SMARTASSIST

Impella RP® avec SmartAssist est approuvé par la FDA américaine pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite ou de la décompensation après implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, infarctus du myocarde, transplantation cardiaque ou chirurgie à cœur ouvert.

À PROPOS D’ABIOMED

Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed (Nasdaq : ABMD) est un fournisseur de premier plan de technologies médicales d’assistance circulatoire et d’oxygénation. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer et de se réadapter en améliorant le flux sanguin et/ou pour fournir une oxygénation suffisante aux personnes souffrant d’insuffisance respiratoire. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site abiomed.com.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Toutes les déclarations prospectives sont soumises à des risques et des incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques d’Abiomed déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats prévus.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



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